医薬品の品質分野における開発薬事、開発戦略、品質保証、GQP/GMPを支援する、委託・受託業務及びコンサルティング業務。
- 薬事申請関連資料作成（国内申請、届出書類の作成)
- 資料概要書（ロ.規格、ハ.安定性）
- CTD申請資料（CMC、Module 2.3)
- JAN申請資料
- MF登録資料(マスターファイル、原薬等登録簿)
- 外国製造業者認定申請資料
- 治験薬概要書（製品分野）
関連業務
- CMCに関するコンサルティング業務
- CMC関連資料の英訳及び英文要約の作成
- 国内開発・申請戦略におけるCMC分野の資料作成及び必要となる諸調査
- 委託・受託試験の企画立案、試験計画書の作成
- 施設モニタリング
- 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構からの照会事項への対応
- 社内資料等のQC管理
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